Summary
About the Role
Job Description Summary
Garantizar que la calidad y seguridad de los productos fabricados y comercializados en México son analizados en tiempo y forma, así como
en cumplimiento con las especificaciones, monografías analíticas declaradas en los registros sanitarios, normatividad local e internacional y
a los estándares globales establecidos por Novartis Corporativo.
Realizar los análisis de producto de liberación, estudios de estabilidad, materias primas, análisis especiales, transferencia, (re)validación de
métodos analíticos asegurando que estos cumplan con los estándares de calidad para su comercialización.
Job Description
Major Accountabilities
1. Participar activamente en la programación periódica del equipo de trabajo asegurando el uso de los recursos para la óptima operación.
2. Apego al cumplimiento del programa establecido con el líder de control de calidad.
3. Ejecución de análisis de muestras de producto terminado, estudios de estabilidad, materia prima, análisis especiales, transferencias
analíticas, verificaciones y (re)validaciones de métodos analíticos mediante diversos procesos (HPLC, Espectrofotometría, TLC, IR, Etc.).
Interpretando los resultados obtenidos.
4.Garantizar completo apego y cumplimiento a las políticas y procesos tanto de Novartis como de la normatividad local. Así como completar
dentro del tiempo establecido todos los entrenamientos de Compliance y actividades relacionadas.
5. Realizar la revisión técnica de los métodos analíticos y asegurar la implementación de estos cuidando todas las actividades desde
consumibles hasta medidas de seguridad que apliquen para cada producto transferido, verificado o validado.
6. Colaborar con el soporte técnico-científico ante situaciones de investigación que se presenten durante la implementación, transferencia,
(re) validación, verificación de métodos analíticos y en la operación local de rutina.
7. Notificar cualquier incidente que ponga en riesgo la calidad, potencia, inocuidad, concentración y pureza del producto, así como la falta de
cumplimiento a las Buenas Prácticas de Fabricación. De la misma manera asegurar que la documentación utilizada es administrada en
forma íntegra y segura.
Key Performance Indicators
1. Cero stocks-outs por gestión deficiente de laboratorio de control de calidad.
2. Cierre de desviaciones y OOS en tiempo y forma de acuerdo con el procedimiento.
3. Cumplimiento de estudios locales de estabilidad.
4. Bien a la primera en análisis y reportes analíticos, de acuerdo con el target y conforme a objetivos.
5. Back log en análisis de estabilidades no mayor a 30 días.
6. Productividad: número de muestras analizadas de producto terminado, materia prima, transferencias, validaciones, etc. Vs. El número
total de muestras programadas periódicamente.
Análisis vs. tiempo de entrega de resultados.
7. Bien a la primera: número de OOS y Desviaciones Críticas y Mayores relacionadas con las Buenas Prácticas de Laboratorio. Así como en
la elaboración y/o revisión, ejecución de protocolos y reportes de transferencias, (re) Validación, de acuerdo con el objetivo.
8. Apego a lead-times.
9. Cero hallazgos críticos en auditorias locales y corporativas en Calidad y Seguridad (cero accidentes incapacitantes)
Work Experience
- Conocimiento en herramientas básicas de Office.
- Experiencia con desempeño satisfactorio en el área de laboratorio de control de calidad.
- Experiencia y conocimiento en Buenas prácticas de laboratorio y GMP’s
- Experiencia en análisis de producto terminado (pruebas de disolución, valoraciones, uniformidades de contenido y pruebas físicas).
- Conocimientos en manejo de equipos como: disolutores, espectrofotómetros, potenciómetros, cromatógrafos de líquidos.
- Conocimiento de Normas Oficiales Mexicanas e Internacionales: NOM-059, NOM-073, ICH, etc.
- Manejo de compendios: FEUM, USP, EP, etc.
Skills
~Equipo de laboratorio
~Pruebas de control de calidad (QC)
~Estándares de la industria
~Excelencia en el laboratorio
~Habilidades para la toma de decisiones
~Aprendizaje continuo
~Mejora continua
Language
Inglés
Skills Desired
Continued Learning, Decision Making, Gxp, Industry Standards, Laboratory Excellence, Laboratory Instrumentation, Managing Ambiguity, Quality Control (Qc) Testing, Quality Control Sampling, Self-Awareness, Technical Knowledge, Total Quality Management (TQM)
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Ajustes de accesibilidad
Novartis tiene el compromiso de trabajar y proporcionar adaptaciones razonables para personas con discapacidad. Si, debido a una condición médica o discapacidad, necesita una adaptación razonable para cualquier parte del proceso de contratación, o para des empeñar las funciones esenciales de un puesto, envíe un correo electrónico a [email protected] y permítanos conocer la naturaleza de su solicitud y su información de contacto. Incluya el número de posición en su mensaje.