Responsabilidades y actividades:
- Comunicación directa con proveedores/fabricantes extranjeros para la gestión de la información para el armado y sometimiento de dossiers para solicitud de trámites ante Cofepris.
- Solicitudes de permisos de importación.
- Elaboración de pdms, instructivos e ipps
- Revisión de artes.
- Elaboración de PNOs propios del área de regulatorios y farmacovigilancia.
- Brindar soporte al área de aseguramiento de calidad.
- Apoyo en las actividades del área de farmacovigilancia (RPS, PMR, IFV, seguimiento de casos individuales).
Requisitos (MANDATORIOS):
- Normativa vigente nacional de medicamentos (LGS, RIS, FEUM y sus suplementos, NOMs 059, 072, 177, 220, entre otras).
- Guías ICH.
- Armado de dossiers en formato CTD. es un proceso clave en la industria farmacéutica para la presentación de registros sanitarios ante autoridades regulatorias (como COFEPRIS, FDA, EMA, etc.).
- Trámites de registros sanitarios, MCR, prórrogas, permisos de importación, avisos de funcionamiento.
- Manejo de VUCEM y DIGIPRIS.
- Inglés intermedio a avanzado.
- Ingeniería / Licenciatura Ciencias de la Salud, Ciencias Biológicas, Farmacia, Química o afines. (TITULADO CON CEDULA)
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